单位名称

洁净级别

一万级

洁净间数

监 测 人

净化面积

报告日期

序号

监测项目

技术要求

监测频次

监测仪器

监测依据

监测结果

1

温度（℃）

18-28

1次/班

温湿度计

1.YY0033-2000             无菌医疗器具生产管理规范

2.GB/T16292-2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法

3.GB/T16294-2010医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法

4.GB50591-2010洁净室施工及验收规范

2

相对湿度（%）

45-65

1次/班

3

压差（Pa）

洁净室与非洁净室≥5

1次/月

压差显示仪

洁净室与外界

≥10

4

风速（m/s）

≥0.3

1次/月

数字风速仪

5

换气次数

（次/h）

≥20

1次/月

6

尘埃粒子数

（个/m³）

粒径≥0.5μm

≤3.5×10⁵

1次/季

尘埃粒子计数器

粒径≥5μm

≤2000

7

沉降菌数

（个/皿）

≤3

1次/周

电热恒温培养箱

结

论

经监测，该洁净室         YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范要求。

审核：                                   日期：

环

境

评

定

批准：                                  日期：

单位名称

洁净级别

一百级

洁净间数

监 测 人

净化面积

报告日期

序号

监测项目

技术要求

监测频次

监测仪器

监测依据

监测结果

1

温度（℃）

18-28

1次/班

温湿度计

1.YY0033-2000             无菌医疗器具生产管理规范

2.GB/T16292-2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法

3.GB/T16294-2010医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法

4.GB50591-2010洁净室施工及验收规范

2

相对湿度（%）

45-65

1次/班

3

压差（Pa）

洁净室与非洁净室≥5

1次/月

压差显示仪

洁净室与外界

≥10

4

风速（m/s）

≥0.3

1次/月

数字风速仪

5

换气次数

（次/h）

∕

1次/月

6

尘埃粒子数

（个/m³）

粒径≥0.5μm

≤3500

1次/季

尘埃粒子计数器

粒径≥5μm

0

7

沉降菌数

（个/皿）

≤1

1次/周

电热恒温培养箱

结

论

经监测，                YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范要求。

审核：                                   日期：

环

境

评

定

批准：                                  日期：