药厂净化室管理规范

1.0目的

加强药厂净化室管理规范，以提高产品合格率，为产品质量所需生产环境提供保障。

2.0适用范围

公司净化室及所有进出净化室人员。

3.0职责

3.1生产部

对环境、湿度及压差进行日常定时监控并记录。

3.2品管部

a.负责对净化室之温度、湿度及气压差进行判断及不定期监控；

b.负责对风速、尘埃进行日常测量、监控、判断与记录；

c.对环境出现异常状态时，进行是否继续生产的有关决定，并对环境改善效果进行确认。

3.3工程部

生产出现异常时，负责对其发生异常原因进行分析，并制定相应之应急措施以及长期改善措施。

3.4各部门

3.4.1凡进入净化室的员工必须遵守并执行本规定；

3.4.2必要时，协助工程部分析并改善环境之异常。

4.0作业程序

4.1人员管理

4.1.1 体质的要求：选取的作业者应该排除以下不适当的体质者从事净化室的作业；

     各种严重皮肤病，如湿疹、皮肤受重伤等；

     对于化学物有过敏的体质者；

     对于净化室里使用的材料有过敏体质者；

     与普通人相比有异常，如皮肤很多脱皮、头屑和头发容易掉者；

     化装（特别是擦粉）和擦指甲油者（基础性化装除外）；

4.1.2 精神上的要求：应该选取以下特性的人从事净化室的作业；

     注意力集中，忍耐性强的人；

     对周边能经常整理整顿和打扫者；

     对健康状况有经常注意者；

4.1.3 外宾及承揽商需进入净化室者需先申请，待批准后由我方人员陪同在场并按要求穿戴好无尘服后才能进入。

4.2 物品与资材管理

4.2.1净化室内禁止迁入的物品；

4.2.1.1未经过批准的清洁的用具、办公用具、测试夹具等一切物品；

4.2.1.2以下是作业者个人严禁携带的物品；

     香烟、火柴、打火机等

     饮料、口香糖类

     个人装饰品、化装品（金属性、特别是戒指禁止戴）

     手机通信物品

     手册或其他个人物品

4.2.2 净化室材料运输方法

4.2.2.1净化室迁入的一切材料，包括物品工具、设备材料等，禁止没有清洁而直接进入；

4.2.2.2清洁方法、污染物的种类、需清洁物品的状态、构造、材料特性、清洁度的要求等问题由净化室的管理者决定；

4.2.2.3 对于净化室迁入的设备等大型物品应从开始的污染区中用吸尘器或通过吹气达到必要的清洁；

4.2.2.4净化室里使用的一切小型物品要用风淋吹干净；

4.2.2.5 净化室里面的设备或物品要尽量少搬迁；

4.2.3净化室所使用的化学物品必须加贴标示。

4.3无尘服着装及着装后洁净规范；

4.3.1所有进入净化室人员必须穿着无尘服，且无尘服需每周清洗一次，净化室专用的衣、帽、鞋，不得穿出净化室（更衣室除外）：

4.3.2所有人员不得穿着工鞋（无尘鞋除外）进入净化室更衣室；

4.3.3.服装着装标准

     作业者工衣里面禁穿像羊毛类似的毛料易飞的衣服；

     作业者禁止涂香粉或是化色彩装；

     入室前，必须换无尘服；

     穿无尘服时，注意不要让无尘服触到地板；

     戴帽子时，须先戴内帽，头发要全部放入帽子里，禁止头发外露；

     穿无尘鞋时，无尘服的裤角要让鞋子包住，禁止露出，鞋子需拧紧；

     无尘服穿好后，不能让里面衣服露出无尘服外；

4.3.4换装完毕，必须对照更衣镜检查是否符合上述要求，同时参看净化室内无尘服穿着的标准图片，检查是否ＯＫ，否则需重新穿着。

4.3.5当无尘服出现破损、起毛等不良现象时应及时予以更换。

4.4进出净化室要求

4.4.1人员进出：

4.4.1.1人员进入：

     穿无尘服后，经风淋室进入净化室，禁止从出口和传递窗进入；

     进入风淋室后，在空气吹淋时，转动身体360度并轻拍打衣服，以便清除身上携带的尘埃，待风淋停止后，方可进入净化室；

     当风淋室有人正在进行风淋时严禁打开进入风淋室的门，待里面的人从后门进入净化室并且后门关好后才能进入风淋室，严禁同时打开风淋室两侧的门。

4.4.1.2人员离开:

     离开净化室不需经过风淋室；

     打开第一道门,一次进入4个或以下人员后,即扣好门,再打开靠更衣室处的门,等所有人出门后，立即扣上门，此动作完成后，下一批人员才可重复上述方式走出净化室，严禁同时打开两侧的通道门：

     进入更衣室换下无尘服，折叠整齐后放入衣柜，同时将无尘鞋放入衣柜下面对应的鞋柜，然后在更衣室门口穿上非净化室工鞋。

4.2.1.3货物进出净化室要求：

     所有的货物进入前，必须进行一定的除尘措施，充分除尘后才允许入内；

     所有的货物须从风淋室经过风淋后进入净化室内；

     各净化室的产品和货物需流转其它净化室时，从各车间的传递窗进出；

4.4.2定期清洗干净之周转箱、垃圾箱、搬运车、网车严禁推出净化室；

4.4.3所有净化室之安全门只有在紧急状况或出入大型设备时方可开启。

4.5净化室工作、纪律之要求：

4.5.1双手严禁配戴任何饰品；

4.5.2与工作无关的物品一律不准带入净化室；

4.5.3净化室内，除制程品管因检验产品的品质时可使用铅笔，其他人一律不准使用铅笔、尽量使用圆珠笔、油性笔，严禁其它类笔进入；

4.5.4凡进入净化室内的纸张须是无尘纸、或过好塑之纸张，或装入塑料袋内；

4.5.5进入净化室的所有人员严禁在室内吸烟、吃东西、喝水、聊天、大声喧哗、嬉戏打闹；

4.5.6所有进入净化室人员不得坐于地面上，不可靠于墙壁上；

4.5.7在净化室严禁跑、跳、拖走、梳头发、刮指甲、挖耳朵等不良习惯；

4.5.8凡进入净化室的人员，不可将无尘服的衣袖、裤脚挽起；

4.5.9严禁在设备上书写或者刻划。

4.6上班前10分钟的时间，需对设备、工作台、周转箱、材架（材料架）、网车、网板架、地板、天花板（吊顶），墙壁、门窗（含传递窗）、壁柜、设备底部、地面的死角等等，进行全面的清洁工作；

4.7生产所产生的废料，及时放进该区域所准备的垃圾桶，并在每天下班后将其清理出净化室；

4.8壁柜内的物品需整齐地摆放，用时取出，不用时应放回原处；

4.9下班后工作椅要摆放整齐；

4.10新设备的进厂安装，均需彻底清洁干净，并且定人定岗负责进行维护与保养，具体操作按《设备保养规范》执行；

4.11净化室之环境要求和监控：

4.11.1环境要求：

净化室每天定时清扫，垃圾定点堆放，定时清理；

车间空调系统在放假三天以上（包括三天），等车间温度逐渐回升与室内温度一致时，设备组需关闭和检查空调系统，且在上班前提前约2个小时打开空调；车间在短时间（三天以下）休息时，不可以关闭送风系统。

4.11.2车间每天安排专人对现场温度、湿度、气压差进行三次监测（具体监控时间按“净化室温度、湿度、压差记录表”进行）并将监测结果记录在“净化室温度、湿度、压差记录表”上；

4.11.3车间品管每周需不定时对温度、湿度、压差进行抽查，至少两次，以协助环境温度、湿度、压差之监控，并将监控结果记录入《无间车间温度、湿度、压差记录表》内；

4.11.4.品管部专人每周对风速、尘埃量进行监控与测量，记录入《洁净室尘埃量&风速测试报告》内。

4.12环境监控标准及异常处理：详见《净化室异常处理表》。

5.0相关表单：

5.1《净化室温度、湿度、压差记录表》

5.2《异常反馈处理单》

5.3《净化室异常处理表》

6.0流程程序图：