药厂初中高效空气过滤器的管理规程

目的：建立规范、明确的空气过滤器的管理规程。

范围：适用于公司空气系统的初、中、高效空气过滤器。

责任：车间主任、质量控制室：负责本规程的实施；设备工程部、质量保证部：监督本规程的实施。

内容：

1、 空气过滤器的开箱检验工作

1.1 空气过滤器进企业后，由车间主任、生产部、设备工程部、质量保证部共同进行外观及资料检查，作好开箱检查记录。

1.2 初、中效空气过滤器的开箱检查内容包括：其型号规格、材质是否符合订购要求、主要性能及过滤效率、阻力、容尘量等的检测数据、产品合格证等。外观无破损、无变质污染等。

1.3 高效过滤器的开箱检验

1.3.1 外包装箱检查：包装箱外面应有向上，防湿，小心轻放，切勿重压等运输标志及产品名称、型号、规格、厂名等，内包装有防湿塑料袋；

1.3.2 外观检查：不去内塑袋，检查过滤器 外观，铭牌、合格证、气流方向标注、外形尺寸、额定风量、实测效率，实测阻力，检验盖章，有无碰伤或污染。

1.4 对有不符合要求的过滤器作好记录，由设备工程部负责与生产厂家交涉。

2、空气过滤器的保存

2.1 空气过滤器应存放在干燥清洁的房间，并有防积尘措施。

2.2 空气过滤器放置应按包装箱标示方向轻放，切勿重压。搬运过程中轻拿轻放，防止剧烈振动和碰撞。

3、初、中效过滤器在压差达到初阻力2倍时进行清洗，并填写 《空气净化系统过滤器清洗、更换记录》SMP-EM-0002500R01。

4、空气过滤器的安装

4.1 高效过滤器在安装前须拆开内包装进行外观检查，查看滤纸、密封胶和框架有无损坏，边长、对角线和厚度尺寸是否符合要求。

4.2 安装高效过滤器前必须对空气系统及洁净室进行全面清扫、擦净。安装初、中效过滤器后，对净化空气系统进行连续试运转,吹净系统浮尘，再进行清扫，擦净洁净室后立即安装高效过滤器。

4.3安装高效过滤器的框架应平整，端面平整度不小于1mm，高效过滤器和框架之间的密封采用密封垫时，必须把填料表面，框架边框表面擦拭干净，垫的厚度不宜超过8mm,压缩率为25～30%。

4.4安装高效过滤器的外框箭头应和气流方向一致，当其垂直安装时，滤纸折痕缝应垂直于地面。

4.5 空气过滤器安装就位后必须进行检漏和堵漏。

5、空气过滤器的监测

5.1内容包括空气过滤器在正常运行时的连续监测量、空气过滤器的运行状况，及时消除或控制不符合设计参数要求的状况，一般对粒子计数，风速风量、压差检漏等监测记录。

5.1 确定空气过滤器的监测周期，空气过滤器检漏周期每一年一次，风速、洁净度、压差、温湿度按洁净厂房监测规定执行。

5.2 过滤器的检漏与堵漏。

5.2.1 洁净室过滤器的检漏应在室内无人和其它杂物的情况下进行，其方法是，首先测定高效空气过滤器上风侧静压箱内线风管内，粒径大于或等于0.5um的尘粒数应≥30000粒/升，若不够，可引入烟雾。然后开始检漏，将粒子计数器的采样距离高效空气过滤器2～3厘米处，以2～4cm/s的速度扫描，扫描采样量为28.3升/分，行程稍带重叠，使整个过滤器面都能探测到，以同样的方法对过滤器填料和框架间的边带进行扫描，对于穿透率大于或等于0.01%时，即确定该处有明显渗漏，必须堵漏。

5.2.2 高效过滤器边框有泄漏情况时应上紧螺栓或更换填料。滤料出现泄漏应涂抹过氯乙烯或88^# 胶。每块过滤器的补漏处不应多于2个，而且对任何一个过滤器，每一补修面积不得大于300mm²。

5.2.3 洁净室洁净度的测量

5.2.3.1 洁净室悬浮粒子测试方法按照医药工业洁净室（区）悬浮粒子测试方法的（GB/T16292-1996）。

5.2.3.2 评定标准：符合2010年修订版GMP规定的尘粒控制标准。

5.3空气过滤器风量、风速测量；

5.3.1按照标准操作规程进行测量。

5.4洁净室压差测量

5.4.1洁净室压差测量仪器应采用精度高于0.1mm水柱的压差计，测量时微压计接口不要迎气流方向，

最好与气流方向垂直。

5.4.2压差判定标准为相邻不同级别洁净室之间和洁净室与非洁净室之间静压应大于5Pa，洁净室与外的静压差大于10Pa。

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