1500型新风柜验证方案

目   录 

1. 概述
2. 设备简介
3. 设备主要技术参数
4. 验证目的
5. 验证时间安排
6. 验证文件准备检查
7. 验证内容

7.1 预确认

7.2 安装验证

7.3 运行验证

7.4 性能验证

1. 概述

百级新风柜工作原理为:新风柜通过大风量风机将外界的空气压入静压箱，再经高效过滤器进行过滤。从高效过滤器出风面吹出的洁净空气，以一定的均匀的断面风速通过工作区时，将工作区的尘埃颗粒及微生物颗粒带走，从而形成无尘无菌的环境。

2．设备简介

   设备名称： 1500风量新风柜（简称1500型新风柜）

   整体尺寸：700×700×1050（mm）

   洁净等级：出风口100级

   联系电话：13570963007

3设备主要技术参数

4．验证目的：

验证1500型新风柜的安装、运行质量是否能够达到设备安装技术要求和生产工艺的要求。

5．验证的时间安排

安装验证：   年  月 日至    年  月  日

运行和性能验证：   年 月 日至   年  月  日

6．验证文件准备检查

7.验证内容

7.1.预确认

7.1.1预确认目的：根据生产工艺、生产能力、生产厂房条件和法规要求，选择有资质的制造商进行订货采购，证明所选的1500型新风柜及配套设施、文件齐全，所用材质符合法规和生产工艺要求。

7.1.2设备制造商的选择

7.1.2预确认结论

          执行人：                          日期：                  

          审核人:                           日期:              

7.2安装确认

7.2.1安装确认目的：确认新风柜的安装、外观符合使用和设计要求，

7.2.2随机清单

7.2.5电源

7.2.7安装确认结论

          执行人：                          日期：                  

          审核人:                            日期:              

7.3 运行确认

7.3.1运行确认目的：确认该设备各项功能达到设计要求，设备空载运行情况良好。

7.3.2验证方法：空机运行1500型新风柜，连续运行三次，确认各程序运行、转换正常。

7.3.3运行测试结果

7.4 性能确认

7.4.1性能确认目的：通过在运行过程中检查新风柜内部的尘埃粒子、沉降菌、风速、照度情况，确认此设备是否能够达到设计标准要求。

7.4.2可接受标准:

   1）尘埃粒子：≥0.5μm  ≤3 500尘粒数/m³ ；≥5μm  0尘粒数/m³ 。

   2）沉降菌： ≤1个/（Æ90mm·0.5h）。

   3）风速：各个点平均风速均在5—6m/s之间，风速均匀率应在其相应风挡平均风速的±20﹪范围内。

7.4.3试验程序

7.4.3.1尘埃粒子：

7.4.3.1.1检测检测依据：“GB/T16292-2010-医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法”

7.4.3.1.2检测前提：1500型新风柜已清洁完毕;新风柜风机运行30分钟以上;检测仪器在校验有效期内;环境温度、湿度符合规定要求。

检查确认记录

7.4.3.1.3检测仪器：激光尘埃粒子计数器.

7.4.3.1.4检测状态：静态检测。

7.4.3.1.5检测方法：开机后按下面要求的检测点进行检测。

7.4.3.1.6采样点数目及位置：采样点在离出风口0.2m距离的平面上均匀布置，采样点5个，见图示

7.4.3.1.7采样量：

7.4.3.1.8采样注意事项：

1）在确认送风量和达到要求后，方可进行采样。

2) 计数器采样管口朝向应正对气流方向.

7.4.3.1.9悬浮粒子检验记录见附件1。 

7.4.3.2沉降菌检测：

7.4.3.2.1检测依据：“GB/T16292-2010-医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法”

7.4.3.2.2检测前提：1500型新风柜已清洁完毕;新风柜风机运行30分钟以上;检测仪器在校验有效期内;洁净区温度、湿度符合规定要求。

检查确认记录：

7.4.3.2.3检测仪器：恒温培养箱

7.4.3.2.4培养皿：

7.4.3.2.5测试状态：静态测试,测试人员不得多于二人。

7.4.3.2.6检测方法：按下面要求的检测点进行检测。

7.4.3.2.7采样点的数目及位置：采样点在出风口距离0.2m高度的平面上均匀布置，每个采样点布置3个培养皿，采样点的数目为5个，见下图

7.4.3.2.8采样方法

将已制备好的培养皿按要求放置，打开培养皿盖，使培养基表面暴露0.5h，再将培养皿盖盖上后倒置。

7.4.3.2.9培养

1）全部采样结束后，将培养倒置于恒温培养箱中培养。

2）在30℃～35℃培养箱中培养，时间不少于48h。

3）每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。可每批选定3只培养皿作对照培养。

4）菌落计数

5）用肉眼直接计数，标记或在菌落计数器上点计，然后用5～10倍放大镜检查，不否遗漏。

6）若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2 个或2个以上菌落计数。

7）采样前应仔细检查每个培养皿的质量，如发现变质、破损或污染的应剔除。

7.4.3.2.10沉降菌检测记录见附表2.

7.4.4结论与评价

对检测结果进行汇总，见附表: 

只有本新风柜的所有检测指标均合格方可判定该新风柜合格(www.fenglins.com)。

不合格的新风柜应查明原因，在经处理、调整后重新按本方案实施验证。

性能确认结论:                                                             

    执行人:                日期:              

    审核人:                日期:              

8．再验证

8.1再验证周期：正常情况下，每1年验证一次。

8.2新风柜经过大修或更换高效过滤器后必须进行再次验证。

附件1   尘埃粒子检测记录表

附件2    沉降菌检测记录