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GMP审计标准
发布时间:2014-06-26 09:34:47 浏览:14758
1.GMP审计
1.1企业自检 查询企业GMP管理信息。
1.2外部审计 。
1.3审计汇总
2. 数据库设计
表 1 企业自检
属性名称 |
标识符 |
数据类型 |
约束条件 |
描述 |
自检方案 |
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企业制定的自检方案 |
自检记录 |
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自检时的记录 |
自检情况 |
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自检的描述 |
评价结果 |
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自检的评价 |
CAPA方案 |
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|
自检的预防纠正方案 |
CAPA实施 |
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|
自检的预防纠正实施情况 |
表 2外部审计
属性名称 |
标识符 |
数据类型 |
约束条件 |
描述 |
导入记录 |
|
|
|
导入外部审计记录 |
审计情况 |
|
|
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导入审计情况 |
审计结果 |
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导入审计的结果 |
CAPA方案 |
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|
|
导入预防纠正方案 |
CAPA实施 |
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|
导入预防纠正实施结果 |
表 3审计汇总
属性名称 |
标识符 |
数据类型 |
约束条件 |
描述 |
查询自检报告 |
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查询自检的报告 |
查询外审报告 |
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查询外部审计的报告 |
查询CAPA方案 |
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查询预防纠正方案 |
查询CAPA实施 |
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查询预防纠正实施的结果 |
3. 功能模块设计
3.1 模块设计
1. 所有的树状目录,单击父目录的图标和文字,都可以展开或者收缩子级目录;
2. 所有的删除,都应该要有删除确认的功能;
3. 关于数字的属于,都要有输入有效性的检查;
4. 页面功能实现过程中,尽量减少页面的刷新。
4. GMP审计管理图示
4.1企业自检
GMP审计管理首页——企业自检
进入GMP审计管理模块,进入企业自检界面,如下图:
- 方案名称:自检方案的名称;
- 方案编号:自检方案的编号;
- 方案内容:自检方案内容,可导入;
- 检查项目:执行的自检项目;
- 检查结果:自检的检查结果;
- 检查情况:检查情况描述;
- 评价结果:自检的评价;
- CAPA方案:自检的CAPA方案;
- CAPA实施:方案的实施情况;
- 实施结论:方案实施的结果评价;
4.2外部审计
需要外部审计,进入外部审计界面,如下图:
- 导入检查记录:导入外部审计的检查记录;
- 检查情况:导入检查情况;
- 评价结果:导入审计结果;
- CAPA方案:导入CAPA方案;
- CAPA实施:导入方案的实施情况;
- 实施结论:导入方案实施的结果评价;
4.3审计查询
- 检查方:确认检查是自检还是外部审计;
- 查询项目:包括检查记录、检查报告、CAPA方案、CAPA报告等;
- 审计日期:根据日期搜索;
- 审计人员:根据审计人员搜索;
- 是否批准:根据审计结果搜索;
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