冻干粉针剂车间无尘车间远程粒子在线监测系统

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发布时间：2014-05-15 09:51:46 浏览：9577

冻干粉针剂车间

无尘车间远程粒子在线监测系统

用户需求描述（URS）

一、背景介绍.................................................................................................................................................................................. 2

1. 目的.......................................................................................................................................................................................... 2

2. 合同地位................................................................................................................................................................................. 2

二、系统概要.................................................................................................................................................................................. 2

1. 系统用途................................................................................................................................................................................. 2

2. 系统范围................................................................................................................................................................................. 2

三、工程现状.................................................................................................................................................................................. 2

四、技术要求.................................................................................................................................................................................. 3

1. 系统整体描述......................................................................................................................................................................... 3

2. 系统原理架构......................................................................................................................................................................... 3

3. 功能要求................................................................................................................................................................................. 3

3.1 关键功能.......................................................................................................................................................................... 4

3.2 控制系统结构................................................................................................................................................................. 5

3.3 数据处理.......................................................................................................................................................................... 5

3.4 用户账户.......................................................................................................................................................................... 6

3.5 异常情况管理（即报警管理）................................................................................................................................... 6

4. 系统设计................................................................................................................................................................................. 7

4.1 硬件................................................................................................................................................................................... 7

4.2 软件................................................................................................................................................................................... 8

五、通用要求.................................................................................................................................................................................. 8

1. 供应商资质............................................................................................................................................................................. 8

2. 施工安装要求......................................................................................................................................................................... 9

3. 设计、安装调试、验证验收及售后服务要求.............................................................................................................. 10

4. 文件要求............................................................................................................................................................................... 10

5. 工期要求............................................................................................................................................................................... 11

6. 验收标准............................................................................................................................................................................... 11

六、术语与缩略语....................................................................................................................................................................... 12

七、参考标准................................................................................................................................................................................ 12

八、版本历史................................................................................................................................................................................ 12

九、讨论/审核/评语..................................................................................................................................................................... 13

一、背景介绍

1. 目的

本标准的目的是定义位于XX药业冻干粉针剂车间的无尘车间远程粒子在线监测系统的用户需求标准。该文件在移交供应商之后，将意味着所制定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。

2. 合同地位

供应商如果对本文件中所规定的各项内容有任何异议（或提出优于我方解决方案的情况），均需以书面形式提出并经我公司同意，否则应按照本标准定义的各项内容进行实施，同时本标准将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。

二、系统概要

1. 系统用途

XX药业预购置的无尘车间远程粒子在线监测系统主要用于XX药业新建冻干粉针剂车间洁净区内各关键区域空气中悬浮粒子及微生物等主要因素的在线监测，实时数据记录，同时产生报表，并通过各种形式进行报警，通知相关管理人员进行处理。

2. 系统范围

2.1 应用于工程名称：冻干粉针剂车间GMP改造工程

2.2 施工地点：XX药业有限公司冻干粉针剂车间

2.3 系统范围：

根据冻干粉针剂车间设计图纸以及现场实际结构与布局，进行该系统的设计及制造，该系统应包括：

序号	需求描述	响应	备注
1	冻干粉针剂车间无尘车间远程粒子在线监测系统包括：
1.1	空气悬浮粒子取样装置及传感器系统	□是 □否
1.2	浮游菌取样装置及传感器系统	□是 □否
1.3	真空系统	□是 □否
1.4	警报系统	□是 □否
1.5	远程监控软件及计算机系统	□是 □否
1.6	温湿度传感器系统（可选）	□是 □否
1.7	压差传感器系统（可选）	□是 □否

三、工程现状

新建冻干粉针剂车间包括一般生产区和有空气洁净度级别要求的洁净生产区两类。

洁净生产区应按照《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的相关要求设计。拟用于该新建冻干粉针剂车间生产的产品均属于非最终灭菌产品。其车间布局初步拟定为管制西林瓶的清洗与灭菌、药液的配制、容器具等清洗灭菌工序使用区域为C级洁净区，其中干热灭菌柜、湿热灭菌柜、配液系统、洗烘联动线放置于该区域。灌装、半压塞、自动进出箱系统、灭菌后暂存所在区域为B级背景下的A级区域，其中灌装机、冻干机及自动进出箱系统放置于该区域。轧盖工序使用区域为C级背景下的A级送风区域，其中轧盖机放置于该区域。

《工艺设备平面布局图》见附件1。

四、技术要求

1. 系统整体描述

在安装处通过传感器监控区域内空间的尘埃粒子分布情况。传感器与真空泵连接，由真空泵提供动力。传感器通过交换机与工作站连接，实现数据通信。工作站联入网络，可以远程监控。

2. 系统原理架构

供应商可按照下图1所示系统原理架构进行设计，如供应商有更好的架构方式，应在投标阶段以书面形式提供给我方，并详细陈述所选择的架构方式的优势，及已应用的项目的清单。

图1 系统原理架构图

3. 功能要求

3.1 关键功能

序号	需求描述	响应	备注
1	系统应具有空气悬浮粒子在线监测功能，应可实现连续7×24小时同时监测0.5μm与5.0μm的粒子，并可监控采样流量，空气悬浮粒子取样装置可通过现场或计算机远程控制取样的开始与结束。	□是 □否
2	悬浮粒子取样点初步定位于： 1，灌装机转盘位置A级区域 2，灌装机灌装位置A级区域 3，灌装机胶塞料斗A级区域 4，灌装机半压塞位置A级区域 5，冻干机进箱位置A级区域 6，B级别背景区域 7，轧盖机轧盖区域A级区域（安装杆可伸缩调节测试高度的等动力探头） 8，冷却区位置A级区域和胶塞斗转运处（便携式粒子计数器+层流小车）移动在线合计监控位置为7个点位和1个移动在线监测点如供应商有更加合理化建议，在技术交流阶段应以书面形式提供给我方，并详细说明原因。
3	系统应具有浮游菌采样功能，可依据用户需求分别于现场或通过计算机进行控制采样的开始与结束，并可监控采样流量。	□是 □否
4	浮游菌采样点初步定位于：灌装机A级区域冻干机出口A级区域轧盖机A级区域合计监控位置为3个点位浮游菌采样设计位置应不影响层流系统内气流的流形。如供应商有更加合理化建议，在技术交流阶段应以书面形式提供给我方，并详细说明原因。
5	系统应具备远程监视/控制功能，使用1台控制电脑,其他电脑可使用远程登录模式访问监控电脑。在监控室通过计算机进行远程实时监视、控制、设定报警、数据存储、报告编辑及打印等。	□是 □否
6	系统应具有声光报警及报警，报警系统应可实现现场与多监控室同时发出声光报警功能。	□是 □否
7	系统应具备一定的扩展功能，应预留用户确定数量20%的监控点。并可根据用户需要增加/减少监控点，或增加/减少监控项目，如温湿度、压差、风速信息等。亦可根据用户需求增加另一条生产线监控信息至该系统中。	□是 □否

3.2 控制系统结构

序号	需求描述	响应	备注
1	系统具有高可靠性，在长期连续工作条件下，可保持信号稳定的传递。	□是 □否
2	使用1台控制电脑,其他电脑可使用远程登录模式访问监控电脑，同时系统应可根据用户需求随时增加监控客户端。	□是 □否
3	控制操作界面应采用中或者英文界面，界面应尽可能简洁、直观、操作方便，便于用户的操作使用与管理。	□是 □否
4	系统应设计独立的控制柜，控制柜的设计及安装应合理，供应商应说明原因。	□是 □否
5	控制系统应尽可能采用闭环的局域网进行数据通信，但须保留以太网接入点。	□是 □否

3.3 数据处理

序号	需求描述	响应	备注
1	系统应具有在线监控数据的压缩和管理功能，或采用其它可行可靠的方式处理数据，以使数据所占空间最小化。	□是 □否
2	系统应可存储至少5年的监控数据及其他相关数据。系统应具有实时及定期数据备份功能，以保证数据的安全性。供应商应在技术交流阶段以书面形式说明数据备份的原理及优缺点。	□是 □否
3	系统应可实时采集并记录各监控点的数据，并进行实时显示，并可在状态、绘图、事件、SPC图及用户设备布置图等多种界面上显示实时数据，搜索历史数据。其中采样频率应可根据用户需求进行设置。	□是 □否
4	系统应可将数据按照用户需求以趋势图及表格形式输出pdf或Excel格式的报告，并可打印。	□是 □否
5	系统应具有足够多不同颜色的标记笔进行实时显示多种事件曲线，并可持续存储数据。当光标移至曲线处时，可显示该点之名称、时间及数值。	□是 □否
6	系统应可允许操作者可以根据微粒和环境的采样点、警报和警告限制、设备状态水平等要求来选择不同的笔进行绘制，并以线性或对数格式显示。	□是 □否
7	系统应可记录所有报警事件及数据，并可随时调出查看。调用查看历史数据时，凡与报警事件有关的非正常数据应以斜体或其它可区分的方式进行显示。	□是 □否
8	系统应可对历史数据进行趋势分析，并应具有人工数据实时备注功能。	□是 □否

3.4 用户账户

序号	需求描述	响应	备注
1	系统应至少具有三级密码保护，管理及限制不同部门人员使用操作系统，同时防止系统被非相关人员使用。	□是 □否
2	系统应可对操作界面上特殊按键限定使用等级，使用等级低于限定的操作者将无权使用或看到这些特殊按键。	□是 □否
3	当操作人员离开前忘记撤去密码所允许的操作限度时，系统提供一个从一分钟至一小时的可调时间限，当超过时限后，系统可自动将操作员的密码撤去，使系统继续受密码保护。现场操作系统与监控室监控系统应同时具有上述功能。	□是 □否

3.5 异常情况管理（即报警管理）

序号	需求描述	响应	备注
1	具有相应权限的人员登录控制系统后可以修改报警的限定值，并能使能报警。报警系统应具有声、光报警等多种形式，应采用颜色区分各监测点的报警值、正常值、已确认信息及未确认信息。	□是 □否
2	显示所有报警监控点的有关详细资料，包括发生的时间及日期。	□是 □否
3	应可根据严重性设置报警条件，以便更有效及快速处理严重的报警。	□是 □否
4	针对5.0um的颗粒频繁报警问题,系统应该有相应的应对解决方案。	□是 □否
5	系统应至少可对采样流量异常、通讯失败、数值超标、硬件故障等情况进行报警。供应商应在技术交流阶段提供详细的报警清单。	□是 □否

4. 系统设计

4.1 硬件

4.1.1空气悬浮粒子计数器

序号	需求描述	响应	备注
1	应选用国外知名品牌的产品，且产品应可长期耐受甲醛或VHP空间消毒。(根据客户实际的空间消毒情况定)	□是 □否
2	应采用不锈钢外壳。	□是 □否
3	应可同时测量空气中0.5μm与5.0μm的悬浮粒子。	□是 □否
4	取样流量应为28.3L/min。	□是 □否
5	应配置等动力不锈钢取样头。	□是 □否
6	设备运行应可采用不同颜色的LED灯进行显示。	□是 □否
7	激光二极管光源应具有较长的寿命并耐受甲醛或VHP空间消毒。(根据客户实际的空间消毒情况定)	□是 □否

4.1.2浮游菌采样器

序号	需求描述	响应	备注
1	应选用国际知名品牌的产品，且且产品应可长期耐受甲醛或VHP空间消毒。(根据客户实际的空间消毒情况定)	□是 □否
2	应采用不锈钢外壳。	□是 □否
3	采样流量应为28.3L/min，采样盘直径为90mm，应提供数据证明其微生物捕获率在98%以上。	□是 □否
4	采样点设置应保证采样过程中不扰乱层流，且废气排放不污染洁净室。	□是 □否

4.1.3真空系统

序号	需求描述	响应	备注
1	应采用双泵冗余式真空系统设计。	□是 □否
2	每一个真空泵的功率均可为所有取样点提供足够的真空抽力。	□是 □否
3	真空系统除必要的管道外应尽可能设计成安装在非洁净区的环境中。	□是 □否
4	真空泵应尽可能采用无润滑油设计。	□是 □否
5	真空分配应该考虑气体回流等问题,

4.1.4系统集成控制柜

序号	需求描述	响应	备注
1	应采用不锈钢外壳。全柜尺寸应满足我方安装场地的要求。	□是 □否
2	控制柜内部应具有足够的空间，具有可扩展性，且满足散热要求。	□是 □否
3	应使用模块化设计，电源：220V AC	□是 □否

4.1.5报警系统

序号	需求描述	响应	备注
1	现场报警系统应采用三色LED显示蜂鸣器，声音强度应大于85DB/1米。监控室监控系统中报警系统应有闪屏或其他易见形式显示，同时发出警报，警报铃声可根据用户需求自行设置。	□是 □否
2	现场报警装置应采用能够耐受甲醛或VHP空间消毒的材料。	□是 □否
3	电源：24V直流	□是 □否

4.1.6中央站

序号	需求描述	响应	备注
1	客户端电脑至少1台，品牌应选用DELL、联想或其它同等品牌，设备满负荷运转时，CPU占用率不应超过50%，内存占用率不应超过50%。应至少配置19"LCD显示器。	□是 □否
2	打印机：至少1台A3彩色激光一体机。	□是 □否
3	系统软件：WINDOW 7。	□是 □否
4	UPS电源：1台（客户端电脑）系统供电时间≥30min，6KVA；1台（服务器）系统供电时间≥90min。	□是 □否

4.2 软件

序号	需求描述	响应	备注
1	应可兼容Windows 7及以上系统。	□是 □否
2	应可与以太网进行连接。	□是 □否
3	软件采用模块化设计，可扩展。并符合21CFR Part 11。	□是 □否
4	软件分别控制不同取样点的取样的启停，并具有取样点扩展功能。	□是 □否

五、通用要求

1. 供应商资质

序号	需求描述	响应	备注
1	要求已完成制药行业环境在线监测系统的项目不小于3个。	□是 □否
2	专业从事制药行业环境在线监测项目施工。	□是 □否
3	应提供客户名单，其中知名企业的样板工程不少于2个。	□是 □否

2. 施工安装要求

序号	需求描述	响应	备注
1	配置不间断电源，用于各服务器和监控系统的控制器，后备电源1.5小时。	□是 □否
2	按规范进行系统所有接地与安全防护工程施工。	□是 □否
3	控制线缆必须为专业屏蔽电缆（RVVP系列，直径不小于1mm），通讯线缆必须为多模光纤，电源线（RVVP，直径不小于1mm），通讯线缆必须满足负荷要求。	□是 □否
4	线管穿线管采用KBG或同等品牌的电线管。	□是 □否
5	空调机房和技术夹层内采用镀锌桥架。	□是 □否
6	所有电缆所需桥架、支架、分线盒、穿管等均由乙方提供材料和安装。	□是 □否
7	安装应符合相应洁净级别的厂房安装要求。	□是 □否
8	所有传感器和设备的安装符合有关规范和专业要求。	□是 □否
9	避免电缆的续接，必须做到一线到位，如确有续接点，必须在竣工图上明确标注续接位置。	□是 □否
10	线路施工电缆弯曲半径应大于电缆直径的1.5倍。	□是 □否
11	光纤穿管时必须作好防水防压措施。	□是 □否
12	进行系统所有接地与安全防护工程措施。	□是 □否
13	严格照图施工，所有线缆配有标识，并采用专用的中文标识。	□是 □否
14	工作接地应连在单独的接地干线上，应防止混接在强电接地干线上，屏蔽电缆的屏蔽层一点接地。	□是 □否
15	穿线时不得损伤电缆。穿线管要求放护圈，并做密封处理，尤其是在洁净区内的穿线管道进行密封处理。	□是 □否
16	空调机房设桥架到位，所有桥架作好接地。	□是 □否
17	镀白锌桥架安装满足电气安装规范要求，桥架、电缆、管线安装横平竖直，不允许为了节省材料进行斜装。	□是 □否
18	所有（含夹层内）的线路敷设横平竖直，所有吊架、支架均需镀白锌处理，管子的固定符合净化车间要求。	□是 □否
19	穿线管要求密封处理，尤其是在洁净区内的穿线管道必须进行密封处理。	□是 □否
20	做好开工前的技术准备工作，编制分项工程施工方案及进度安排计划，与施工同步搞好工程竣工资料的收集和整理，做好工程现场的督导、变更、工程洽商、施工管理。	□是 □否
21	照工程情况，严格按图施工，严守工艺操作规程，施工中的合理化建议按程序上报，未经同意，不得擅自变更和修改，严禁违章作业。	□是 □否
22	做好施工各环节的质量检查，坚持自检，做好记录，并即时做好隐蔽工程的检查、记录。	□是 □否
23	供应商签订合同后应与车间设备厂家进行沟通，共同确定监控点设置的合理性和安装方式，经与我方确认后方可进行安装。	□是 □否

3. 设计、安装调试、验证验收及售后服务要求

序号	需求描述	响应	备注
1	供应商提供的有关验证的工作应符合GAMP5的有关要求。	□是 □否
2	设备供应商应在合同签订后至设备正式制造前，应先进行设计风险评估的工作，并提供风险评估文件与设备的DQ方案，应在风险评估文件与DQ方案经我方批准后，方可进行设备实体的制造。	□是 □否
3	供应商应负责现场安装，及与相应的介质和动力系统连接。工程安装施工结束后，需要对全系统进行调试，调试合格后方可根据相关标准验收	□是 □否
5	IQ、OQ方案应由供应商与我方相关人员共同制定，并经我方质量部门批准。IQ、OQ应由供应商与我方相关人员共同按照已经批准的方案执行，并应在设备安装调试后一个月内完成。	□是 □否
6	售后服务：供应商负责设备终身维修和备件供应，得到维修需求信息后应24小时内抵达到现场。供应商应提供设备终身的所有技术指导、电话咨询及人员培训，包括操作、设备维护、设备性能问题及问题解答。	□是 □否
7	供应商应免费提供至设备退出服务前软件系统的升级服务。	□是 □否
8	设备的保修期至少应为OQ通过确认后12个月。	□是 □否

4. 文件要求

序号	需求描述	响应	备注
1	对供应商所提供的各种文件内容进行如下规定：文件统一用A4纸打印，采用A4尺寸塑料插页文件档案盒或者其它形式；对所有文件应分配相应的编号，同时提供所有文件的清单（目录）。所有大于A3的文件及图纸，应折叠成A4尺寸；所有设备的文件及图纸应使用中文和英文对照，如不能满足上述要求，须经我方质量授权人批准；应按照附件2中的要求提供打印版和电子版文件，文件内容清晰、易懂。	□是 □否
2	供应商应所提供的文件应采用cGMP“ 供应商指南”的格式进行文件编辑，文件所述内容应与最终发货的产品、安装、调试与验证的实施一致。	□是 □否
3	供应商至少应提供文件清单（见附件2）所列文件，但不限于此内容。附件2中所列的所有文件应在我方规定的时限内提交。	□是 □否

5.工期要求

序号	需求描述	响应	备注
1	远程粒子在线监测系统要求在通知进场后30天时间内全部完工（包括调试工作，具体时间可根据工程量确认），且符合cGMP及相关要求。	□是 □否
2	完成各项设备的调试（尘埃离子在线监控系统）。	□是 □否
3	完成所有工程的竣工图绘制与审核。	□是 □否
4	完成符合GMP要求的文件，包含DQ、IQ、OQ、PQ文件，其中应包括风险评估的内容。	□是 □否

6. 验收标准

序号	需求描述	响应	备注
1	参照《净化系统工程材料及工艺标准》、《净化系统施工质量标准》、《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010、《通风与空调工程施工质量验收规范》、《工业自动化仪表工程施工及验收规范》GB500093-2002、《自动化仪表安装工程质量检验评定标准》GBJ131-90、《电气装置安装工程电缆线路施工及验收规范》GB50168-92、《电气装置安装工程接地装置及验收规范》GB50169－92、《电气装置安装工程盘、柜及二次回路结线施工及验收规范》GB50171-92等等标准对净化厂房工程设计、施工进行验收，同时要求符合新版GMP及相关标准，切实使得现有小容量注射剂车间进行改造后，非常顺利的通过GMP认证，同时在使用过程中其使用环境始终得到保障和满足生产需要。	□是 □否

六、术语与缩略语

URS 用户标准需求
DQ 设计确认
IQ 安装确认
OQ 运行确认
PQ 性能确认

七、参考标准

序号	需求描述
1	《GMP药品生产质量管理规范（2010年修订）》；
2	《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）
3	《洁净室施工及验收规范》（GB50591-2010）
4	《工业自动化仪表工程施工及验收规范》(GB500093-2002)
5	《自动化仪表安装工程质量检验评定标准》(GBJ131-90)
6	《电气装置安装工程电缆线路施工及验收规范》(GB50168-92)
7	《电气装置安装工程接地装置及验收规范》(GB50169-92)
8	《电气装置安装工程盘、柜及二次回路结线施工及验收规范》(GB50171-92)

八、版本历史

版本.	日期	编写人	变更描述
01	2013-01-30		草稿
02	2013-02-20		根据会议讨论结果进行修订。细化URS中个别项目的描述。

九、讨论/审核/评语

审核/批准

	姓名	职能	审核 / 评语	签名	日期
编写	XX
审核	XX	车间主任
审核	XX	生产经理
审核	XX	生产经理
审核	XX	工程经理
审核	XX	QA经理
审核	XX	总工程师
审核	XX	生产总监
批准	XX	质量受权人

附件1 工艺设备平面布局图

附件2 文件清单

DQ相关文件

序号	文件名称	份数	审核批准要求
1	URS响应清单	1	N/A
2	历版设备设计图纸及设计说明、沟通记录与修改说明	1	终版设备设计图须我方审核批准

通用技术文件（FAT及SAT时须对下列文件原件进行确认）

序号	文件名称	份数	审核批准要求
1	设备使用说明书（应至少包含设备简介、使用操作说明、电气图、控制PID图、配线图、电缆编号清单、阀门编号清单、警告清单、注意事项等）	2	N/A
2	设备维修及维护说明书（包括常见故障调查与排除）	2	N/A
3	备件手册	2	N/A
4	外购件清单、技术资料及合格证书	2	N/A
5	到货装箱清单	2	N/A
6	设备供应商生产许可证复印件	2	N/A
7	设备使用材质清单、证明或检测报告	2	N/A
8	设备仪表清单、合格证及校准证明	2	N/A
9	设备设计、制造、安装及调试过程施工记录和有关确认文件	2	N/A
10	设备安装图、竣工图、平面布置图。	2	N/A
11	焊工证明、设备焊接记录、设备所做测试记录及合格证明	2	N/A
13	清洁指导书	2	N/A
14	控制软件安装光盘、系统安装光盘	2	N/A
15	标准操作程序	2	N/A

验证文件

序号	文件名称	份数	审核批准要求
1	DQ方案、记录及报告	1	须经我方质量部确认、批准
2	FAT方案、记录及报告	1	须经我方质量部确认、批准
3	SAT方案、记录及报告	1	须经我方质量部确认、批准
4	IQ方案、记录及报告	1	须经我方质量部确认、批准
5	OQ方案、记录及报告	1	须经我方质量部确认、批准
6	PQ方案	1	N/A
7	控制及监控系统计算机验证方案	1	N/A

原文：http://www.fenglins.com/ 黄贞民-13570963007

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