药厂新版GMP认证培训总计划参考

一、 培训计划概要：  

2013－2014年是公司新技改项目接受新版GMP认证的重要一年，这对本公司质量管 理体系运行机制、质量管理水平、员工素质的提升提出了更高的要求。公司新技改项目开始步入最繁忙的阶段，如何将技改项目与新版GMP培训相结合，是一个全新的课题。因此，特制定新版GMP认证工作培训计划。  

依照2010版《药品生产质量管理规范》及其附录的要求，为了加强对员工进行有关法律、法规、职业道德、药品知识、岗位技能知识培训教育，不断提高员工整体素质和企业经营水平，结合本公司今年技改项目的全面实施和企业整体经营规划，人事部制订了新版GMP认证培训总计划。 

二、 培训原则：  

公司新文件系统于2013年10月1日生效，为提高员工水平与素质，将有针对性、有效性、实用性的进行培训。针对性指要将新版GMP和技改项目结合起来，做到有的放矢；有效性指培训应当达到预期效果，需建立考核小组，完善考核细则；实用性指必须和实际生产紧密结合，从公司实际工作的实践出发进行培训。 

 三、 培训形式、内容、时间安排：（具体安排见附表）  

（1）管理人员  

1、新版GMP法规培训，专业知识培训。  

2、接受国家食品药品监督管理局组织的相关新版GMP法规、规范的高级学习，以及国家有关政策法规的研究与解读。    

（2）员工  

1、第一培训对象：生产管理人员和操作人员。  

培训内容：《2010版药品生产质量管理规范》、相关生产管理制度、工艺规程、岗位操作法、安全消防知识等。  

2、第二培训对象：质量管理人员和质量检验人员。  

培训内容：《2010版药品生产质量管理规范》、相关质量管理制度、检验标准和检验规程等。  

3、第三培训对象：仓库保管人员

培训内容：《2010版药品生产质量管理规范》、相关物料储存与发放制度、安全消防知识、岗位职责培训等。  

4、第四培训对象：设备管理人员、机修人员、设备操作人员。  

培训内容：《2010版药品生产质量管理规范》、相关设备管理规程、设备操作规程、设备档案等。  

四、培训资料

1、2010版《药品生产质量管理规范》

2、2010版《中国药典》二部凡例、附录法

3、“药品GMP验证技术”专题培训资料

4、公司新修订GMP文件

5、《安全生产法》及公司安全生产管理资料

6、《药品微生物检测技术》培训讲义

五、培训相关要求： 

1、培训应有确定的目的、受培训的人员以及培训内容，并选择适宜的培训考核方式。  

2、人事部应做好培训工作的统计与归档工作，对培训工作做好详细记录，并建立培训考核档案。  

3、培训要求有讲义，有考勤，有记录，有考核，有评价。

人事部

贵州XX制药有限公司

2013年12月2日