不锈钢传递窗验证方案（2012最新版）

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目录

1.引言....................................................... 3

2.验证目的................................................... 3

3.风险评估................................................... 3

4.验证范围................................................... 3

5.参考资料................................................... 3

6.人员职责................................................... 3

7.验证内容................................................... 4

8.验证时间表.................................................. 6

9.偏差处理及变更控制.......................................... 6

10.附录...................................................... 7

1.  引言

传递窗是一种洁净室的辅助设备，主要用于洁净区与洁净区之间，洁净区与非洁净区之间小件物品的传递，以减少洁净室的开门次数，使洁净室的污染降低到最低程度。传递窗内安装有紫外灯，物品经紫外线照射消毒后进入洁净区。

2.  验证目的

    通过对不同区域各选取一个自净式传递窗进行验证，从而证明所有自净式传递窗净化效果符合要求，保证所传递物品等不会对洁净区产生污染。

3.  风险评估 

    为了找出风险关键点所在，加倍关注这些风险因素并消除其影响，降低人员进入洁净区服装不会对洁净区造成污染。见风险分析表：

4.  验证范围

车间洁净区传递窗的安装确认、运行确认、性能确认。

5.  参考资料

《GMP》2010年修订、《中国药典》2010年版三部、《药品生产验证指南（2003）》

6.  人员职责

6.1验证实施小组成员表

7.  验证内容

7.1 验证前准备

7.1.1方案培训的确认

7.1.1.1 车间、工程管理部及QA、QC负责相关人员，对本验证方案进行培训。

7.1.1.2 审查项目、审查方法、接受标准

7.1.2验证支持文件资料    

《传递窗使用与清洁SOP》

7.2 验证步骤

7.2.1安装确认（IQ）（实际检查情况见附录3）

7.2.1.1 目的：确认该设备及附属设备的安装运行符合设计要求。

7.2.1.2 检查程序：

7.2.1.2.1  设备情况（实际检查情况见附录1）

7.2.1.2.2 文件检查

文件、资料的检查与确认：检查传递窗验证所需相关的文件资料。（实际检查情况见附录2）

7.2.1.2.3 传递窗安装完成后，确认项目。（实际检查情况见附录3）

7.2.1.2.4 仪器仪表校准： 检查并确认纯蒸汽发生器所用仪器仪表经过校准，在校准周期内。（实际检查情况见附录4）

7.2.1.2.5 高效过滤器的完整性检查（实际检查情况见附录5）

    将粒子计数器置于巡检档，使采样口距离风口板下游2～3cm处，以约5cm/s的速度移动，重点对死角及边缘处进行检查，重复检查3次。检查标准及处理措施：如读数累计增长突然增快时或发现边缘泄漏，及时调整紧固件或更换密封垫，至无泄漏；如属高效过滤器本身缺陷，须更换高效过滤器。

7.2.2  运行确认（OQ）（实际检查情况见附录6）

7.2.2.1 目的： 在空运转的情况下，确认设备运转情况达到设计要求。

7.2.2.2  质量标准：设备各功能均达到生产厂家规定和设计要求。

7.2.2.3  检查程序

7.2.2.4 高效过滤器的尘埃粒子检查及自净时间确定

    关闭所测传递窗窗门，将尘埃粒子计数器置于传递窗内距风口最远处，关闭传递窗门，开启传递窗上自净功能开关，每隔1分钟观察记录一次，直至尘埃粒子数符合高级别区的标准。以这一段时间为实测自净时间。

7.2.3性能确认（PQ）（实际检查情况见附录7）

7.2.3.1目的

   按《不锈钢传递窗使用及清洁SOP》操作进行，验证经其传入的物料表面达到消毒要求。

7.2.3.2标准

   物料（包装）表面无活的微生物。

7.2.3.3方法

7.2.3.3.1棉球擦抹法

    将要传递的物料按最大装载放置，过一定的时间后，在物料表面取样检查，每件物料表面取三点。

8.  验证时间表

9.  偏差处理及变更控制

9．1验证偏差

当该方案的某一部分无法实施或实际情况无法达到可接受标准时，需要进行偏差报告。当偏差出现时，首先要进行全面调查以确定该偏差是由什么引起的，之后再确定相应的解决措施。参见《偏差管理SOP》。将验证过程中产生的偏差记录在《验证偏差与变更》，见附录8。

9.2变更控制

所有在验证过程中产生的变更都要按照《变更管理SOP》的要求执行，确保所有的变更得到评估和批准，验证的结果达到预定的目的和要求。将验证过程中产生的变更记录在《验证偏差与变更》

9.1对确认过程中出现不符合要求的项目进行偏差处理。

9.1.1处理方法：

9.1.1.1该系统在确认过程中，应严格按照制定的系统操作程序、维护保养程序、采样操作程序、检测程序和质量标准进行操作和判定。

9.1.1.2 当由于出现故障或系统出现其它原因时应该作为偏差情况进行处理立即启动偏差处理，组织相关人员分析出该项目不符合标准要求的原因后，发整改通知，要求该项目负责部门或单位立即整改，整改合格后，重新进行确认，确保该项目符合标准要求，并编写偏差处理报告，内容包括：该项目负责部门或单位、发生的原因、不符合项目特征、整改过程、重新进行确认记录等相关内容。

9.1.1.3 重新采样：由于采样、外部环境等因素有时会出现个别采样点不合格现象，这时应考虑重新采样，符合以下要求：

（1）在不合格的采样点重新取一次。

（2）如仍不合格，分析不合格原因，并对存在问题进行整改。

（3）问题解决后重新采样，如检查合格，再重复取样一次检查，结果必须符合要求。

9.2  可接受标准：不符合标准项目必须找到原因，进行整改，并重新进行确认直至合格。

9.3  传递窗构造或紫外灯管安装位置发生改变时，需进行再验证。

9.4  根据本方案实施过程中所发现的问题，对相应的SOP进行补充和完善。

10.  附录

 来源：http://www.fenglins.com/