分类

条款

内     容

人
　员

***0301

各级管理岗位的人员应具有药师、助理工程师以上技术职称。

*0401
　

药品生产企业法人代表应具有大专以上或相当学历及一定的药品生产管理和质量管理经验。

*0402

生产和质量管理的企业领导人应具有药学或相关专业大专以上学历、中级以上技术职称及一定的实践经验。

*0501

生产和质量管理的部门负责人应具有药学或相关专业大专以上学历、中级以上技术职称，并有一定的实践经验。

***0502

生产和质量管理的部门负责人不得互相兼任，且不得由顾问性质的工作人员或兼职人员担任。

*0601

从事药品生产的操作人员具有初中以上文化程度，并经专业技术培训取得岗位操作证书。

***0602

从事质量检验的人员具有高中以上文化程度，并经药品检验技术培训，取得合格证书。

*0701

药品生产企业应根据本厂实际制订药品GMP培训计划，编制培训教材及组织考核，至少每年考核一次。

*0702

各级管理人员、质量检验人员及生产操作人员（包括维修、清洁人员）均经过药品GMP培训，有完整的考核、培训记录。

厂
房

*0801

药品生产企业环境整洁，水、电、气供应良好。

*0802

厂区内下水道畅通。

**0803

生产区与行政、生活和辅助区域分开。

**0804

生产区周围无污染源，道路平整，不易产生粉尘。

*0805

货运道与人行道分开。

**0901

厂房按工艺流程、洁净级别合理布局。

*0902

生产操作区不得作为人流或物流通道。

*0903

更衣室、盥洗间、缓冲间符合人员洁净的要求。

*0904
　

盥洗室通风良好，能有效地防止微生物繁殖和生长，且不应与生产操作区或贮存区直接往来。

***0904

不同生产操作能有效隔离，不得互相妨碍。

*0906

有防止昆虫、鸟类、鼠类等动物进入厂房的有效措施。

***1001

厂房内的墙、地面、天花板平整光洁、无裂隙、无脱落尘粒物质及起壳，不易积尘，不长霉。

*1002

厂房的内表面所用的涂料能耐受清洗和清毒，不散发或吸附尘粒。

*1101

生产厂房不拥挤，生产设备安放整齐合理。

*1102

在中间产品和待包装品、生产用具、清洁工具和清洁剂等贮存间。

**1103

贮存间与生产洁净级别要求相适应。

*1104

贮存间能保证适宜的温度、湿度及良好的通风。

*1105

贮存间物料按秩序合理放置,并有明显标识。

*1201

厂房内的固定管线应有表明内容物及流向的醒目标志。

***1202

洁净厂房的水电、工艺管线应暗装。

**1203

厂房内的照明设备不易积尘并容易清洁。

*1301

厂房内照明的照度适当，备有应急照明设备。

***1501

无菌制剂的配液（灌装前不需无菌滤过）及灌封；大输液（≤50毫升）的滤过、灌封；粉针剂的分装、压塞；无菌制剂、粉针剂原料药的精、烘干、分装车间应为100级或局部100级。

***1502

生产无菌而又不能在最后容器中灭菌药品的配液（灌装前需无菌滤过）、大输液的配液；小针的配液、过滤、灌封；滴眼液及眼药膏的配制滤过、灌封；不能热压灭菌口服液的配制滤过、灌封；不在最后容器中灭菌的油膏、霜膏、悬浮液、乳化液等药品的制备和灌封；注射用原料药的精制烘干、分装等车间应为10，000级。

***1503

片剂、胶囊剂、丸剂等口服制剂及口服原料药的精制、烘干、分装车间一般应为100,000级。

***1601

洁净室应气密。

**1602

不同洁净级别的车间之间及洁净车间与更衣室、缓冲通道之间保持一定的压差，并有良好的压差指示装置。

*1701

洁净车间的温度控制在18-24℃，相对温度在45-65%。

***1801

100级洁净车间和无菌制剂灌装室不得设水池和地漏。

**1802

洁净车间的地漏应有液封或防止排水口倒流的有效措施。

**1901

人员及物料分别通过缓冲设施进入洁净区。

*1902

缓冲设施应与其生产洁净级别要求相适应。

***2001

生产青霉素类、头孢菌素类原料药的精制干燥、包装厂房和其制剂生产车间与其它厂房严格分开，有独立的空调系统，室内保持相对负压。

**2002

青霉素类，头孢菌素类药品的生产车间应相互分开。

**2003

青霉素类，头孢菌素类生产车间含有粉尘的废气经处理分解后排放。

***2004

青霉素类、头孢菌素类的分装线为专用，不做其他抗生素或其他药品分装用。

***2101

激素类、抗肿瘤类化学药品的生产有专用设备及防尘及捕尘设施，排放的废气应经净化处理。

**2102

同位素药品的生产厂房符合国家关于放射保护的要求并应获得同位素使用许可证。

***2201

生物制品的生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品、活疫苗与灭活疫苗、预防制品与人血液制品等加工或灌装不得同时在同一生产车间内进行。

**2202

不同种类的活疫苗的处理及灌装彼此分开。

**2203

强毒微生物及芽胞菌制品的生产应在独立的生产车间进行。

***2301

动物脏器、组织、细胞、血液等的洗涤或处理、加工以及中药材的前处理、提取、浓缩等生产操作均不得与制剂生产使用同一厂房。

***2302

中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等炮制操作分别在与其生产规模相适应的生产厂房（或车间）内进行，并有良好的通风、除烟、除尘、降温等设施。

*2303

中成药生产的提取、浓缩（蒸发）等厂房有良好的除湿，排风设施。

**2401

仓储区有足够的空间，允许原料、辅料、包装材料、中间产品、成品，待验品和合格品、不合格品、退回的或回收的产品等按秩序合理贮存，并有明显状态标志。

*2402

仓储区有适当的照明和通风设施，能保持干燥，清洁整齐。

*2403

仓储区对有温、温度及特殊要求的物料有有效地控制措施。

***2404

不合格、回收或退回产品应单独存放。

*2405

具有对不合格、回收或退回产品及时处理的办法及其详细记录。

*2406

收货区有外包装清洁场所。

*2407

取样场所（室）的洁净级别与生产要求一致，并有必要的防止污染和交叉污染的有效设施。

**2408

β-内酰胺结构类药品与一般制剂的取样容器及称量器应分开独立使用。

*2501

备料室的洁净级别应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的有效设施，亦不得作为通路。

**2502

生产过程中剩余的物料应单独存放在备料室，并有明显标志。

**2503

β-内酰胺结构类药品的备料室应设在专门的厂房内。

**2601

实验室及其设施与生产能力相适应，并符合质量检测的需要。

*2602

检测仪器布局合理，具有防潮、防振、电子干扰、调温等有效措施。

*2603

微生物检测室独立设置，合理布局。

*2604

实验动物房的设计建造符合有关规定，并与其它区域分开，有动物专用的入出口及空气处理措施。

设
备

***2701

生产设备与生产要求相适应，便于生产操作和维修、保养。

*2702

设备的性能符合设计标准，易于拆洗、消毒或灭菌。

*2703

生产设备不得影响药品质量或对药品产生污染、交叉污染。

*2704

生产车间内不应存放废弃的设备。

***2801

与药品直接接触的设备表面光洁、平整、易清洗、耐腐蚀，不与所加工的药品发生化学变化或吸附所加工的药品。

**2802

设备及传动部件的润滑油，冷却剂等不得对药品或人口顺造成污染。

***2901

药品生产采用的传送设备不得穿越不同洁净级别的生产车间，设备自身联动消毒的除外。

*3001

生产使用的自动化或程控设备的性能及准确度经验证符合生产要求。

**3101

易于产生粉尘的生产操作，其生产设备应有捕吸尘及拣除异物装置，并能有效的防止粉尘飞扬或交叉污染。

**3201

灭菌设备经验证符合要求后使用，并能定期验证。

***3202

灭菌设备内部工作情况用仪表监测，监测仪表定期校正并有完整的记录。

***3301

纯水（去离子水、蒸馏水）、注射用水的生产设备能保证水质量。

***3302

贮水罐、输水管道、管件阀门等应为无毒、耐腐蚀的材质制造。

***3303

贮水罐密闭，排气口有无菌过滤装置，输水管线能防止滞留，并易于拆洗、消毒。

**3304

贮水罐和输水管道定期清洗、消毒，并用微生物学方法检查，有完整的记录。

*3401

用于生产和检验的仪器、仪表、量器、衡具等的适用范围和精密度符合生产和质量要求。

*3402

仪器、仪表、量器、衡具有明显的状态标志，定期校正，并有完整的记录。

**3501

设备安装后或更新时，应予验证，符合要求后使用。

*3502

设备应有明显的状态标志。

**3601

生产、检验设备均应有专人管理，定期检查、保养、维修及验证，并建立设备档案。

卫
生

*3701

工艺用水的水源、水质应符合国家卫生标准，并具有防疫定期检验报告。

*3801

应制订厂房、设备、容器等的清洁、消毒及保养规程，并有完整的记录。

*3802

清洁规程应包括清洁方法、清洁程序、清洁间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洗方法和存放地点。

*3901

生产区不得存放杂物，废弃物及非生产物料。

**3902

严禁在生产操作区、仓储区及实验室吸烟，带入（或贮存）生活用品、食品及个人杂物等。

***3903

更衣室、盥洗间、消毒设施不得对洁净区产生不良影响。

**4001

工作服的选材、式样及穿戴方式符合生产洁净级别的要求。

***4002

无菌制剂生产操作区穿经灭菌的成套带裤高领服装，头罩全部包盖头发和胡须，鞋罩全部包盖脚部，裤脚塞入鞋罩内。

*4003

生产操作区与非生产操作区，以及生产操作区内不同洁净级别的区域，其工作服、帽子的颜色或式样有明显的区别。

**4004

不同洁净区的工作服不得混用，操作人员不得穿离规定的区域。

*4005

对工作人员穿戴工作服进行过严格训练，并能遵守着装的要求。

**4006

工作服的清洗方法、清洗周期、灭菌保管和更换时间均有合理的局面规定，并能严格遵守，有完整的记录。

*4007

不同洁净区的工作服使用不同的清洗规程和设施。

**4101

洁净区仅限于该区生产操作人员和经批准的人员进入。

**4102

人员和物料合理的净化程序进入洁净区。

*4201

进入洁净区的人员不得化妆和佩带饰物，不得用手直接接触药品。

***4202

100级洁净厂房内生产操作人员不得裸手操作。

*4301

使用的消毒剂不应对设备、物料等产生污染。

*4302

消毒剂应轮换使用，以防止产生微生物耐药菌株。

**4401

生产人员应定期进行健康检查，并建立健康档案。

*4402

患有传染病、体表有伤口者、皮肤病及药物过敏者不得从事直接接触药品的生产。

**4403

因传染性疾病离岗的生产人员，返岗前应具有健康检查证明。

原
料
、
辅
料
及
包
装
材
料

***4501

具有原料、辅料、包装材料的验收、取样、检验、入库、发放管理制度及规程，并予落实和实施。

***4601

原料药须经检验符合法定药品标准。

***4602

中药村须经检验符合国家或地方药材标准。

**4603

进口原料药具有经卫生部授权的药品检验所的检验合格报告书；辅料符合药用标准。

**4604

包装材料符合国家或行业标准。

**4701

原料、辅料及包装材料均有编号，且建立有帐、卡。

**4702

原料、辅料及包装材料帐卡、凭证、化验合格报告单、登记表及其记录和签字均按规定填写，清楚无误。

**4703

入库待验的原料、辅料及包装材料，有醒目的“待验”标志。

**4704

原料、辅料及包装材料等物料入库待验后应按批及时申请取样检验，取样后的包装应有特殊标志。

***4705

未收到原料、辅料及包装材料检验合格报告书，不得发放使用。

**4706

药材入库时有专业人员验收。药材的每件包装上有品名、产地、日期、调出单位等。

**4801

原料、辅料及包装材料应按类别、批次秩序合理存放，并有醒目的状态标志。

**4802

不合格的原料、辅料及包装材料应单独存放，及时处理，并有记录备查。

***4901

原料、辅料及包装材料的贮存条件不得使其受潮、变质、污染或易于发生差错。

**4902

炮制及整理加工后的净药材应放入洁净容器，并存放在净料库内，不与未加工炮制的药材混放。

**4903

贵细药材、毒性药材及标准品专库或专柜存放。

***5001

麻醉药品、精神药品、毒性药品及放射性药品的验收、贮存、保管、使用、销毁等应严格执行国家有关规定。

**5002

易燃、易爆及危险品应专库存放，并有明显的标识，良好的通风，防爆设施。

**5003

菌毒种的验收、贮存、保管、使用、销毁应符合卫生部颁布的《中国医学微生物菌种保藏管理办法》的规定。

**5101

仓储原料应有贮存期限及复验制度，能切实执行，并有完整记录。

生
产
管
理

***5201

每一产品均应依据国家药品标准，按《规范》要求制订工艺规程和岗位操作规则。

**5202

工艺规程和岗位操作规则包括必要的事项及起草者、审查者、批准者签字和实施日期。

**5301

产品工艺规程和岗位操作规则制订、修订、审查、批准等应有严格的程序，并能付诸实施。

***5302

严格按药品标准、工艺规程和岗位操作规则生产药品。

***5303

产品工艺规程、岗位操作规则的修改符合规定程序。

*5304

产品生产指令应按生产工艺规程下达。

**5305

与工艺规格不符的生产指令，须经质量管理部门同意，否则应拒绝执行。

**5306

生产现场不得有过期作废的工艺规程和岗位操作规则。

**5401

每批药品均有一份能反映生产全过程各个环节的生产记录。记录应清楚、及时、如实；内容应完整，并有操作人、复核人的全名签字。记录内容更改错误时，应注明更改日期及更改人姓名。

**5402

批生产记录按品种、批号整理归档，保存至药品失效期后一年。未规定失效期的保存三年。

**5501

每批待包装产品的计算收得率与实际收得率有显著差异时,应查明原因,得出合理解释,确认无潜在的质量事故,有完整的记录和批准手续。

*5601

产品批次的确定符合《规范》规定的原则。

**5602

批量超过设备容量时,经分别检验合格,混合均匀方可视为一批,并如实反映在批生产记录中.

**5701

生产操作前应严格地对生产现场、设备、器械、容器等进行检查，符合要求始进行生产。

**5702

在每次更换品种、规格、批号时或生产工序完成后，能认真按清洁规程对所有设备、容器、生产场地进行清洁或灭菌，并挂上状态标志。

***5703

生物制品生产所用的共用设备，经彻底清洁，消毒处理，检测合格后方可使用。

***5704

毒性药材应使用专门的设备、输送管道、容器及辅助设施进行生产。

**5705

生产过程中使用的设备、容器有醒目的状态标志，标明内容物名称、批次或识别代号及数量。

**5706

运转中的机器设备及正在生产使用的房间有所加工物料的状态标志。

**5707

洁净车间的生产操作人员应严格按规定更换特定工作服，消毒剂洗手，并通过缓冲设施进入生产区。

**5708

洁净车间的物料经除尘，消毒灭菌处理后，由缓冲间送入生产区。

***5709

洁净车间的空气应经过滤符合相应的洁净要求。

*5710

空气滤器在安装，使用前或更换后应监测其滤效及其有关参数。

**5711

空气滤器使用期间应定期监测滤器的完整性（漏气）及滤效，确保符合设计要求。

**5712

定期监测洁净车间的尘粒数及微生物数。

*5713

应制订洁净车间的尘粒数及微生物数发生偏差采取的措施。

*5714

空气滤器的滤效监测记录完整，有经办人，复核人签名。

*5715

洗涤药材的水应使用流动水，不同药材不在一起洗涤。

***5716

药材及其中间产品的灭菌方法应经验证不影响药性。

**5717

对未灭菌的产品及已灭菌的产品应有明显标志。

***5801

每批产品生产结束后或每个生产阶段完成后能认真进行清场，按规定要求填写清场记录，并纳入批生产记录。

**5901

制备纯水（蒸馏水、去离子水）的水源为符合规定的饮用水，制备注射用水的水源为纯水，其输水管道均直接通往相应洁净的车间的贮车罐。

**5902

注射用水的输送管道有定期清洗消毒的书面操作规程，并能付诸实施。

**5903

注射用水在制备后12小时内使用，否则应在80℃以上保温贮存或65℃以上保温循环。

**5904

生物制品生产用注射用水应在制备后6小时使用或4小时灭菌。

**5905

灭菌用蒸气不得对产品、设备或其它生产用具产生污染。

*5906

水质检查应有具体规定，检验记录真实完整，符合要求。

*6001

生产、检验用实验动物应符合国家有关规定的要求。

包
装
和
贴
签

**6101

包装贴签的产品应符合工艺要求及质量标准。

**6102

未收到所包装产品的检验合格报告书以前应存于待验区，不入库。

**6201

具有批包装记录，其内容真实，符合《规范》的要求。

**6301

药品的标签、说明书及内容应与卫生行政部门批准的内容相一致。

***6302

印刷好的标签、说明书经质量管理部门校对无误后始发放使用。

**6303

特殊药品和外用药品的标签符合规定的标记。

***6401

标签和说明书由专人验收保管，分类专柜贮存，帐卡清楚完整。

**6402

标签、说明书由专人领取，计数发放，领发人签字。

**6403

包装贴签后应该对标签的领用数和使用数、残损数及剩余数之和是否相符，其记录纳入批生产记录内。

*6404

已打印批号而未使用或残损的标签由专人监督销毁，并由负责人核实签字，有完整记录。

*6501

同一车间有数条包装生产线进行包装操作时，各包装线之间应有隔离设施，并应明确标明加工包装的产品名称、批号等。

*6502

外观相似的产品不在相邻的包装线上进行包装。

**6503

内包装在规定的洁净区进行。

***6504

产品包装全部完成后能认真进行清场，下一批产品包装前能严格检查清场情况，有完整的清场记录和签字。

生
产
管
理
和
质
量
管
理
文
件

***6601

所有产品及主要物料均应制订质量标准、取样操作规程、检验操作规程、贮存操作规程、留样观察制度，并有完整的记录。

*6602

具有生产设备、检验仪器使用的标准操作规程，仪器、仪表、衡器法定计量部门的检定记录，历次技术发行设备更新情况及资料等。

**6701

具有生产管理和质量管理文件起草、修订、审查、批准或撤销、印制及保管的标准操作规程，并能付诸实施。

*6702

标准操作规程的内容应完整，有起草者、审查者、批准者签字和实施日期。

*6703

文件由负责人批准签字，并注明日期。

*6704

各级人员能严格执行文件的规定，并有定期检查制度。遇有紧急情况难于按文件指示执行时，有详细记录、及时上报。

*6801

生产管理文件和质量管理文件格式，语言等符合《规范》要求。

质
量
管
理
部
门

***6901

设立有独立的质量管理部门，直属企业领导人领导。其组织上的地位与生产管理部门平行，质量管理部门能承担生产全过程的质量管理和监督，配备有经过培训的专职和兼职的质量检查人员。

**7001

实验室应有与生产检验任务相适应的专业检验人员和必须的检验仪器设备。能承担对物料、水质和洁净车间尘粒数和活微生物数的检测等能力。

***7002

质量管理部门具有对原料、辅料、中间产品是否允许投料；成品是否允许出厂；包装材料及其标签、说明书是否允许使用；原料、中间产品及成品的储存条件是否适当；成品、原料和中间产品的质量稳定性的评价；退回药品及不合格药品的处理决定等的决定权和否决权。

*7003

质量管理部门在药品质量评价工作中不受外界或领导的影响，有保证其对产品质量监督检验工作的正当权限的措施。

***7004

质量管理部门对检验操作、取样、留样观察考核、检验记录、检验核对审查程序、检验仪器和设备、标准品、滴定液、对照品、培养基、试剂与试液、实验动物等均制订有成文的管理办法。

**7005

检验记录内容、项目完整、记录真实清楚，记录的数据为原始数据，有检验人员及核对人员签字。记录内容更改时，应注明更改日期及更改人姓名。

***7006

根据检验结果出具的检验报告，有检验人及质量负责人签字。

*7007

全部检验记录，检验报告书副本按批号整理存档，保存至药品有效期后一年，未制定有效期的保存三年。

其它

*7101

药品生产和质量管理应定期进行自检。

**7201

具有药品销售制度及规程，并能切实执行。

***7202

药品未经检验合格不得出厂。

**7204

药品销售按每一品种每一批号建立完整的销售记录，并能根据销售记录追查每批药品。

*7301

销售记录至少保存至药品有效期后一年，未制定有效期的保存三年。

*7401

药品退货记录应完整，并予保存。

*7402

退货原因涉及其他批号时，应同时处理，并向当地卫生行政部门提出书面报告。

**7501

应制订用户意见、不良反应报告处理程序及产品收回的程序。

*7502

用户提出的意见及不良反应报告应分类存档。

*7503

对涉及药品质量的用户意见应及时调查、处理，并有完整的记录。

**7504

对用户反映及本厂发现的药品质量问题或不良反应，能及时向卫生行政部门报告。