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制订落地式传递窗用户需求标准的目的
发布时间:2012-02-09 08:58:18 浏览:8111
制订落地式传递窗用户需求标准的目的
该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户对落地式传送窗的需求,主要包括相关法规符合度和用户的具体需求,这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础,同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据,本文件中未列出的具体要求,以最新相关版本的法律或行业标准为依据。
范围
本传递窗用户需求及其附件是对落地式传送窗的设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付的说明和最低要求。
缩写列表
术语 |
定义 |
URS |
用户需求标准 |
GMP |
药品生产质量管理规范 |
cGMP |
现行药品生产质量管理规范 |
FDA |
美国食品药品监督管理局 |
CFR |
联邦法律代号 |
IA |
工业空气 |
DQ |
设计确认 |
IQ |
安装确认 |
OQ |
运行确认 |
PQ |
性能确认 |
设备标准:系统的设计,制造,测试和检验要遵循以下最新版本的规范和要求,
参考法规:
2010修订版《药品生产质量管理规范》
中华人民共和国药品管理法实施条例
欧盟现行最新GMP
国家、行业标准
洁净室施工和验收规范 GB50591-2010
建筑用安全玻璃.防火玻璃GB 15763.1
形状和位置公差 未注公差值GB/T 1184
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求GB 4793.1
车辆门窗橡胶密封条HG/3088
标牌GB/T 13306
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