药品微生物质量检验控制过程

药品微生物检验主要有6个方面，包括药品因素、环境影响、培养观察、抽样检查和破坏试验，其中药品因素属于方法验证，而环境影响、培养观察、抽样检查和破坏试验则属于过程控制。

微生物检查的过程控制主要有以下3个方面：

① 检验设施，即硬件部分，是进行微生物检查的物质保障；

② 检验程序，即软件部分，是药品微生物检验有效的结果；

③ 结果判断部分，即调查，最后得出可要的结论。

在物质保障方面，主要存在4个部分：

①  验室系统；

② 操作环境；

③ 关键设备；

④ 对照培养基。

对于实验室系统的要求,必须有洁净的实验条件，具体体现在以下3个方面：

② 效性，即整体10000级，局部100级；

②体现在安全性方面，要注意保护样品、人员和环境；

③体现在可操作性方面，其中要求操作尽可能方便、快捷、顺畅，另外，干净的实验条件需要专人维护和验证，对于阳性菌实验室，必须达到P2生物安排标准。

如果要对实验室进行改造，则首先需要起草布局图，然后通过至少两轮的讨论，确定最终的纳入方案。对于实验室系统的管理和维护，则主要重大放在屏障系统的有效性方面，包括对压差、风速、微粒和照度的管理，对于环境菌库，则需要注意酒精棉球分离微生物和新洁尔灭分离微生物。

环境菌库中，洁净环境常见菌（浮游菌）主要有头状葡萄球菌（Staphylococcus capitis）、溶血葡萄球菌（Staphylococcus haemolyticus）、缓症链球菌（Streptococcusmitis）、科氏葡萄球菌（Staphylococcus cohnii）、藤黄微球菌（Micrococcus luteus）等。对于操作环境的要求，主要有隔离器，生物安全柜和超净工作台。

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