无尘车间制粉岗位GMP考核范围详细介绍

　　目录：

　　1.脉动真空灭菌柜标准操作规程

　　2.微波干燥岗位标准操作规程

　　3.混合岗位标准操作规程

　　4．物料进入洁净区标准操作规程

　　5．粉碎岗位标准操作规程

　　6．包装岗位的标准操作规程

　　7．进入万级区的标准操作规程

　　8．物料称量标准操作规程

　　9．紫外线灯标准操作规程

　　10．微波真空干燥机清洁标准操作规程

　　11．地漏清洁标准操作规程

　　12．无尘粉碎机清洁标准操作规程

　　13. 洁净区清场标准操作规程

　　14.三维运动混合机清洁标准操作规程

　　考核内容：

　　1.脉动真空灭菌柜标准操作规程

　　1. 班前准备

　　1.1 先将蒸汽管道内的冷凝水排放干净，之后打开灭菌柜连接的蒸汽源、水源和压缩空气源阀门，检查压力是否达到规定值，水源压力0.15～0.3MPa,蒸汽源压力0.3～0.6MPa，压缩空气0.5～0.8MPa。

　　1.2 闭合动力电源开关

　　2. 灭菌操做

　　2.1 打开密封门，装入灭菌物品，四周不要粘贴内壁和门板。

　　2.2 灭菌过程中，操作人员不得远离设备，应密切观察设备的运行状况，如有异常，及时处理，防止意外事故发生。

　　2.3 灭菌结束后，待室内压力降到零后，方可打开后门取出物品。

　　2.4关闭汽源、水源和压缩

　　2.微波干燥岗位标准操作规程

　　1 准备工作

　　1.1物料进行称量，将物料均匀铺在料盘上，物料每盘装量不大于2.5kg。

　　1.2 将装有物料的料盘对称摆放在干燥舱内的物料架上。

　　2 干燥

　　2.1 关闭舱门，开启真空泵及油箱的冷却水阀门。

　　2.2 在操作界面启动正空泵使负压升至-0.08Mpa以上。

　　2.3 设定微波管数量、依次开启低压开关、高压开关。

　　2.4 设定每锅加热时间为90至120分钟，温度不高于70 ℃。

　　2.5 每30分钟进行监控一次。

　　2.6 干燥结束关闭真空泵、高压开关、低压开关及设备冷却水阀门。

　　2.7 舱内负压变为常压后,用洁净布擦拭干舱口上方水珠后将干燥物料取出,装入药用低密度聚乙烯膜后称量,记录。

　　3.混合岗位标准操作规程

　　1.1 混合前提前开启直排风机10分钟以上。

　　1.2 将加料口调整适宜角度。

　　1.3　压紧出料口密封板，打开加料口密封板，进行加料，加料结束盖紧加料口。

　　1.4 开启混合机电源开关，将变频器调速旋钮缓慢调至8r/min。

　　1.5 混合30分钟后停机，关闭电源。

　　4．物料进入洁净区标准操作规程

　　1.1 凡要进出洁净室的物料，必须由车间的物料通道出入运行。

　　1.2 原辅料去掉外箱用75%乙醇擦拭塑料袋，进入缓冲室后去掉塑料袋用75%乙醇擦拭原辅料包装容器外壁，开启紫外线灯照射30分钟（大于等于30分钟）消毒，传入暂存室。

　　1.3记录笔、打火机、酸度计、眼镜及缓冲液、容量瓶等均用75%乙醇擦洗后，经传递窗（紫外灯消毒大于等于30分钟）传入，人员戴的眼镜随人员的进入用消手器消毒。

　　1.4 维修小工具（如螺丝刀、钳子、扳手等）经75%乙醇擦洗，由传递窗进入洁净室（在传递窗内开启紫外线灯照射30分钟），工具可存放在洁净室内的工具箱内，每次使 用前用75%乙醇擦洗消毒。

　　1.5 通过传递窗传送时，必须严格执行传递窗内、外门一开一闭的规定，即在内侧门关闭时才可开外侧门将物料移至传递窗内，关闭外侧门后，开启紫外线灯照射30分钟（大于等于30分钟）消毒，方可开内侧门将物料由传递窗移至相关的洁净室内，最后关闭传递窗的内侧门，物料进入洁净室后用75%乙醇擦洗消毒。

　　1.6 物料出洁净室时，按物料进入时的相反程序移至洁净室外（不用开启紫外线灯照射消毒）。

　　1.7 物料进出结束后，应由洁净级别低的一侧操作人员及时清理各缓冲室或中间库的现场，关闭传递窗的内外通道门，做好清洁（消毒）工作。

　　1.8 生产过程中出现的废弃物及垃圾在生产结束后进行清理，清场完毕按物料进入洁净室的相反程序退出洁净室扔到垃圾箱内。

　　1.9 当生产完毕、清场结束人员退出万级洁净室时，按人员进入洁净室的相反程序退出洁净室。

　　5．粉碎岗位标准操作规程

　　1 粉碎前提前开启直排风机10分钟以上。

　　2 将60目筛网安装在粉碎机内；在出料口扎紧出料袋，袋外套不锈钢桶；将捕尘袋系与除尘柜内风口处且将集料盒装于除尘柜底部；用管道连接粉碎机与除尘柜，以上部件均应密封完好。

　　3　开启电源，粉碎机空装运行，运转正常后开启捕尘设备开关，开始在加料口处加料加料须均匀。

　　4 停机时先停止加料，待不出料后停止加料。

　　6．包装岗位的标准操作规程

　　1 包装

　　1.1 将双层药用低密度聚乙烯膜袋放入包装用纸桶中，称量皮重，将混合后的物料装入药用低密度聚乙烯膜袋中。

　　1.2 将装入药用低密度聚乙烯膜袋的物料移入称量室，按规格25kg/桶称量（净重）。

　　1.3 使用电子台秤称量取样。

　　1.4 用玻璃绳分别将两层药用低密度聚乙烯膜袋扎紧袋口，盖上桶盖，用胶带将桶盖密封。

　　1.5 核对所贴标签品名、批号、数量、生产日期、有效期是否与包装生产指令单一致后，将标签贴于包装用纸桶外壁。

　　7．进入万级区的标准操作规程

　　1 注意事项

　　1.1 进入万级洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识

　　洁净作业等方面的培训和考核，外来人员进出洁净区应经车间主任批准并有记录方可进入。

　　1.2 进入万级洁净区的人员不得化妆，不得佩戴饰物及手表和手机。

　　1.3 穿洁净服前先检查洁净服是否有破损，如有破损应更换完整的洁净服。

　　1.4 每个更衣室应为维修人员准备两套洁净服，以方便维修人员进入。

　　1.5 每个更衣室应准备三套洁净服，方便参观人员进入。但必须符合该房间进入人员的限制人数。

　　1.6 带眼镜的员工，在进入万级洁净区前，应将眼镜放在手消毒器下面，用消毒液喷雾消毒，然后进入万级洁净区。

　　8．物料称量标准操作规程

　　1 称量

　　1.1 使用电子台秤的称量

　　1.2 把盛装物料的容器置于称台上，按［去皮］键重量显示窗显零。若拿掉秤台上的容器，显示窗显示负的皮重重量。

　　1.3 将物料置于盛装容器中，显示窗显物料重量，达到所需物料重量后，停止加料，结束称量。

　　1.4 使用结束后，按〔关机〕键，显示窗显示“888888”时就可拔掉电源插头。

　　2 称量时的要求

　　2.1 称量操作人员至少2人，双人复核称量。

　　2.2 称量小范围的计量器具应先称量“标准重物”确认量器准确。称量人要核对物料品名、批号、规格及数量，按生产指令准确称量，放于准备好的容器或放在磅秤或台秤上由两人称量，详细填写称量记录，并在称量人项下签名。

　　2.3 复核人应对上述过程进行监督、复核。并再次复核填写的称量记录准确无误，在复核人项下签名。

　　9．紫外线灯标准操作规程

　　1 国产紫外线灯平均寿命一般为2000h。

　　2 传递窗：每次照射30分钟以上。

　　3 紫外线灯累计使用时间达到2000h后，必须进行更换并作记录。

　　4 紫外线灯不得直接照射操作人员，以避免造成人员伤害。

　　10．微波真空干燥机清洁标准操作规程

　　1 关闭设备电源。

　　2 将硅胶板取出，用注射用水将硅胶板表面残留药粉冲洗干净，配制75%乙醇溶液装于白桶内

　　将冲洗后硅胶板完全浸泡于白桶内75%乙醇溶液中，使用前用纯化水冲洗至无醇味后用注射用水冲洗三遍备用。

　　3 将料盘取出，用注射用水将料盘内外表面残留药粉冲洗干净，配制2%氢氧化钠溶液,将所有料盘内外表面逐个均匀挂碱30分钟以上，再用纯化水将料盘冲洗至中性后用注射用水冲洗三遍备用。

　　4 用纯化水对设备内部进行冲洗，边冲洗边排放至冲洗水澄清、中性后用注射用水冲洗三遍。

　　　　用洁净布浸75%乙醇或0.3%新洁尔灭擦拭设备外部表面，至无污渍无药渍。

　　5 清洁时应避免碰坏机体内部探头。

　　11．地漏清洁标准操作规程

　　1 一般区的地漏清洁：一般生产区的地漏每天生产完毕，其他清场工作已结束后，边用毛刷涮地漏口，边用饮用水冲洗地漏和毛刷直至地漏和毛刷洁净。

　　2 洁净区的地漏清洁：在每天生产完毕，其它清场工作已结束后，边用毛刷刷地漏口、盖、水封及地漏口边缘，边用纯化水冲洗地漏和毛刷直至地漏和毛刷洁净，然后用毛刷蘸消毒剂刷地漏口至地漏口边缘，每次清洁完毕，在每个地漏内倾倒消毒剂500ml作消毒液液封。

　　3 洁净区明渠清洁：每天生产完毕把明渠盖拿出，用毛刷及洁净布对明渠盖内外表面及明渠内表面进行刷洗，去除杂物、污渍后用清洗剂冲净。

　　4 清洁效果评价：洁净区用一块白色的洁净布擦拭地漏盖、地漏口、明渠盖、渠槽洁净布应无异色。

　　12．无尘粉碎机清洁标准操作规程

　　1 用注射用水冲洗粉碎机装料斗、内部塞网、粉碎腔内壁及下部出料口至无干粉残留物，用2%氢氧化钠溶液进行挂碱30分钟后，冲至中性后，再用75﹪乙醇擦拭内、外壁消毒。

　　2 打开除尘箱将里面的收集袋取出，把里面所收集粉尘取出后，2%氢氧化钠溶液进行清洁后，晾干，再次使用。再用2%氢氧化钠溶液对除尘箱内壁进行挂碱30分钟后，冲至中性后，再用75﹪乙醇擦拭内、外壁消毒。粉碎机与除尘箱之间的连接管道，用纯化水或注射用水冲至无粉尘后，再用2%氢氧化钠溶液进行挂碱30分钟后，冲至中性后，再用75﹪乙醇擦拭内、外壁消毒。

　　13.洁净区清场标准操作规程

　　1 每日的清场

　　1.1 一个批号完成，取下生产状态标志牌，换上“待清洁”的状态标志，进行清场作业。

　　1.2 清洁顺序是由上至下，由内至外的清洁方法。

　　1.3 用注射用水浸湿洁净布、毛刷分别清理设备外壁、管道外壁、容器外壁及操作台、凳子无粉尘、见本色、无油污、无水渍。用洁净布依次用75%乙醇溶液擦拭设备外表面。外表面如有油渍，应使用洗涤剂清洗至无油污为止，再用75％乙醇溶液擦拭至见本色。

　　1.4 设备内壁、管道内壁、容器内壁清洗合格后，用2%NaOH溶液进行清洁。

　　1.5 墙壁、门窗、地面、地面与墙面圆弧角用注射用水擦拭干净后用75%乙醇溶液擦拭。

　　1.6 地漏按《地漏清洁标准操作规程》进行清洁后，用3%来苏儿溶液和0.3%新洁尔灭溶液进行液封。

　　1.7 清理垃圾桶、垃圾袋。最后用消毒剂擦拭门及门把手直至清洁。

　　1.8 如果生产两批以上，批与批之间需对所用的容器、设备、现场按相应的清洁标准操作程序进行清洁，经质检员检查合格后，方可进行下一批的生产。

　　1.9 电器总开关切断，操作开关复位。

　　2 每月清洁或更换品种的清洁

　　2.1 在每日清场的基础上对棚顶、灯具用洁净布依次浸注射用水擦拭，再用消毒液擦拭一遍。

　　2.2 拆开回风口，用消毒液擦拭回风道，擦拭回风滤网。

　　3 填写记录。

　　3.1 一般生产区清场有效期限为72小时，十万级洁净区清场有效期限为24小时。如超过此期限后再使用，必须重新清场处理合格后，方可投入使用。

　　14.三维运动混合机清洁标准操作规程

　　1 清洁方法

　　1.1 混合结束后用注射用水将三维运动混合机内外壁残留粉尘冲洗干净后用洁净布蘸取75%乙醇对内外壁进行擦拭见本色。

　　2 清洁效果评价：

　　2.1 用一块白色洁净布擦拭三维运动混合机被清洁处，白色洁净布表面应无异色

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