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无尘车间等级标准

发布时间：2018-02-26 16:56:45 浏览：73562

无尘车间等级标准

工业洁净厂房无尘车间空气洁净度等级按表1规定分为三个等级。

医药工业洁净厂房空气洁净度等级-表1

注1：大于100000级的参数是参考美国联邦标准洁净室和洁净区内空气浮游粒子洁净等级；

注2：空气洁净度的测试以静态条件为依据，测试方法应符合《国家医药管理工业洁净室和洁净区悬浮粒子的测试方法》中有关规定；

注3：对于空气洁净度为100级的洁净室，室内大于等于5μm尘粒的计数，应进行多次采样，当其多次出现时，方可认为该测试数值是可靠的。

其中空气洁净度100000级区域一般控制温度为18～28℃，相对湿度为50～65%。洁净厂房除基本构建要求外，对厂区工艺布局、员工净化、物料净化都有着极高的要求。在工业布局方面以某500强饮用水在中国工厂整装基地为例，分别设立进厂空气风淋室、POU　Assembly Shop（终端设备整装车间）、POE Assembly Shop（中央设备整装车间）、Filter & Material Workshop（滤芯和原料生产区）、成品仓库等操作区域，同时为满足市领导及各业内同行来公司参观指导考察，特设立来宾参观通道。

无尘车间等级标准说明:

ISO 14644 根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在0.1um～5.0um 范围内呈累积分布的粒子群。

根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。

空气洁净度分级标准： ISO14644-1 （国际标准）

空气洁净度等级（N）	大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/每立方米空气粒子）
空气洁净度等级（N）	0.1 um	0.2 um	0.3 um	0.5um	1um	5 um
ISO Class 1	10	2
ISO Class 2	100	24	10	4
ISO Class 3	1 000	237	102	35	8
ISO Class 4	10 000	2 370	1 020	352	83
ISO Class 5	100 000	23 700	10 200	3 520	832	29
ISO Class 6	1 000 000	237 000	102 000	35 200	8 320	293
ISO Class 7				352 000	83 200	2 930
ISO Class 8				3 520 000	832 000	29 300
ISO Class 9				35 200 000	8 320 000	293 000
注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平。

空气洁净度分级标准： GB/T16292-1996 （中国标准）

粒径、数值洁净度级别	尘埃最大允许数/立方米		微生物最大允许数
粒径、数值洁净度级别	≥0.5um	≥5um	浮游菌/立方米	沉降菌/皿
100 级	3,500	0	5	1
10,000 级	350,000	2,000	100	3
100,000 级	3,500,000	20,000	500	10
300,000 级	10,500,000	60,000	—	15

某500强饮用水工厂在中国的无尘车间洁净厂区工艺布局严格按照生产流程要求，分别设置人员和物料进出生产区域的通道，每位进入厂区的人员都必须经过空气风淋室，强制吹除工作人员及其衣服上附着尘粒。输送人员和物料的电梯也全面分开，物料输送电梯设立在洁净区外，确保洁净区空气洁净度。极易造成污染的物料（如部分原辅料、生产中废弃物等）设置专用出入口。真正做到布置合理、紧凑，有利生产操作，并能保证对生产过程进行有效的管理，要防止人流、物流之间的混杂和交叉污染。人员净化部分在室内设立包括雨具存放室、换鞋室、存外衣室、盥洗室、更换洁净工作服室、气闸室或空气风淋室等，人员净化用室和生活用室布置在同一层。

附GMP无尘车间洁净等级标准表

GMP无尘车间等级表